С 12.09.2019 года Государственной Думой Российской Федерации принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», которым допускается ввозить незарегистрированные препараты, в том числе психотропные и содержащие наркотические вещества для лечения конкретного пациента или группы больных.

Важным условием для разрешения ввоза незарегистрированных лекарств является заключение врачебной комиссии о том, что препарат необходим больному и альтернативы ему из числа зарегистрированных в стране лекарств нет.

Кроме того ряд поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» касается определения взаимозаменяемости лекарств. В законе впервые прописан статус оригинального препарата, дженерика (копии оригинального), референтного препарата, с которым сравниваются препараты-аналоги при их регистрации. Вся эта градация необходима для более четкой организации госзакупок.

К взаимозаменяемым, согласно закону, теперь будут относить, помимо био- и фармэквивалентных, также терапевтически эквивалентные лекарства — то есть препараты с другим химическим составом, но аналогичным лечебным эффектом.

Определять взаимозаменяемость, оформлять соответствующие заключения будет экспертное учреждение на основании госзадания Минздрава, а сведения обо всех препаратах, сгруппированных по терапевтическому назначению, зафиксированы в особом электронном регистре.

Основные положения рассматриваемого федерального закона вступили в силу с 1 марта 2020 года.

Прокурор города

старший советник юстиции А.А. Харитоненко

Свои предложения, замечания, жалобы можете оставлять на сайте Администрации г.о. Лыткарино по ссылке http://lytkarino.mosreg.ru/feedback/index