Федеральным законом от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлен порядок использования лекарства для лечения детей вне инструкций, которые не устанавливают, что их можно принимать детям (офф-лейбл). Данный порядок вступит в силу 29 июня 2022 года.

Лекарства для применения в соответствии с показателями, которые не указаны в инструкции, будут включать в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. При этом препараты должны отвечать требованиям, которые определит Правительство.

Лечащий врач будет обязан проинформировать несовершеннолетнего и одного из его родителей (законного представителя) о применении препарата офф-лейбл. Пациенту расскажут о безопасности лекарства, об ожидаемом результате, степени риска и действиях в случае непредвиденных эффектов.

Кроме того, данный Закон позволит детским учреждениям здравоохранения продолжить наблюдать и лечить пациентов с отдельными заболеваниями, пока им не исполнится 21 год.

Заместитель прокурор

младший советник юстиции                                                                 Т.В. Тихонова